生技醫藥國家型科技計畫辦公室回應天下雜誌對生技醫藥國家型科技計畫的報導

公告日期: 
2017/05/05

生技醫藥國家型科技計畫辦公室

回應天下雜誌對生技醫藥國家型科技計畫的報導

有關天下雜誌620期針對生技醫藥國家型科技計畫的報導,有諸多觀點偏頗與背離事實之處,不僅傷害了參與執行該計畫的學研界數百個研究團隊,也誤導社會大眾,造成對國家生技醫藥長遠發展的負面影響,實有必要嚴正澄清,以促進民眾知的權利。同時,生技醫藥國家型科技計畫辦公室對於一向自詡優質報導的天下雜誌,如此有失平衡及未盡查證責任的報導,感到失望與遺憾。對於報導中偏頗與不實之處,謹就公共利益及本計畫有關者,擇要說明澄清如下,尚祈社會各界公評:

1. 臺灣的新藥研發是打國際盃,需從國際標準來衡量成效

目前國際上,每一個上市新藥的平均開發經費為25.6億美元(約780億臺幣)(註),耗時須12-15年。開發新藥需要很長的時間,導致各國的專利法都給予上市新藥延長專利期間,以免新藥上市時,專利已經快到期,開發者沒有機會回收巨額的投資,而不願意研發新藥。另外,新藥研發的失敗風險很高,平均而言,每10個進入人體試驗的新藥,只有1個會成功上市。至於早期研發的失敗率更高,通常數百個到數千個在實驗室發現具有潛能的藥物,最後只有一兩個會成功通過動物試驗,進入到人體試驗。

數十年來,研發新藥的大國與國際大藥廠,都努力想降低研發經費與失敗率,但結果卻是相反的,新藥開發是越來越昂貴。而這些長年的投資與高風險,也只能從國際市場回收,因此臺灣研發新藥必須設法進入國際生技新藥研發與產業鏈,必須打國際盃,找到我們最適合也最擅長的角色。

長久以來,我國完全沒有開發新藥的經驗,所以政府必須推動大型新藥研發計畫,來引導學研界與產業界投入,並健全新藥研發所需的基礎環境,我們才有條件打國際盃。天下雜誌報導提到抑制腫瘤藥物(NSTPBP 253)未能持續開發是「謊言造假」,實是不了解新藥開發過程的艱辛。當具有潛能的藥物在開發過程發現沒有達到一定的標準,就要適時的停損,從失敗中學習,再選取新的開發目標。NSTPBP 253藥物的經驗,只是新藥研發中非常普通的例子。

2. 生技醫藥國家型科技計畫執行6年成果超標

生技醫藥國家型科技計畫執行6年,經費共110億元,其中半數投入個別新藥開發,半數投入新藥開發所需的技術平台,例如高速篩選、藥物化學、人類疾病的動物試驗模式等。目前共完成了10項新藥的研究概念驗證(Research Proof-of-Concept),也就是在活體動物疾病模式中驗證了新藥的療效及安全性,這是決定新藥是否值得持續開發的關鍵,也是新藥開發過程中的首項重大里程碑。有6項新藥並已通過國內外藥政主管機關許可,進入第一期臨床試驗,包括抗癌藥、抗肺腺癌藥、糖尿病藥等。另外,還有仍在早期研發階段的候選藥品。此外,計畫執行期間也取得了國內外專利共176件,具有未來臨床應用的價值。

舉例而言,國內首次成功開發出的流感疫苗鼻噴劑(LT-Flu)於2014年經本計畫協助完成一期臨床試驗,成果良好,不遜於目前的打針接種方法。2016年開始鼻噴劑第二期臨床試驗,未來如果成功上市,可減少許多民眾打針之苦。

天下雜誌報導稱「過去15年政府總計投入343億臺幣,卻沒有一個新藥能上市」,「只有零星安打,一分未得」等語,是偏頗不實的誤導。從新藥開發經費的國際標準來看,政府所投入的經費是有限的,但所獲得的成果顯示,國內學研界已經具有從新藥探索、先導藥物選取、藥物優化、臨床前藥理、藥動及動物毒理試驗、原料藥合成生產、一直到成功申請取得試驗藥許可(IND)之能力。另外,國內整體新藥研發環境、所需各項技術平台與臨床試驗能力,也有大幅改善。生技學術與產業的連結、新藥創新研發是長期的工作,國家型計畫已經建立了臺灣新藥研發的雛形,奠立進一步發展的基礎。這些都是值得國人與所有研發團隊振奮的事,偏頗的報導並不能抹煞各界生技研究人員的努力與成果。

3.學研界的投入是我國發展新藥研發的基石

據國外統計,8成以上的上市新藥源自學術界的研發成果,再移轉到產業界,逐步開發出產品。近年更因為新藥研發經費的暴增(由2000年初期的每一上市藥平均10.4億美元增加至2015年的25.6億美元),與大分子藥生物製劑的開發特性,使得國際藥廠轉而委託學研單位或提早與學研單位合作研發。但是,國內學術機構的學者以往多專注在基礎研究與發表論文,而不太關注新藥產品的開發。所以,臺灣推動新藥研發的首要工作,就是引導學界投入。生技醫藥國家型科技計畫的重要成果,就是在六年間引導國內學研機構共有近500個研究團隊,曾執行了新藥研發的計畫,獲得開發新藥的經驗。

這些研究團隊的養成與持續投入,將是我國發展生技醫藥的基石。個別的新藥研發計畫容或失敗,但培育新藥研發人才是必要的投資,也是我們打國際盃的先決條件。天下雜誌報導稱「只有零星安打,一分未得」,只是打擊生技研究人員的士氣,不是培育新興領域人才的正確觀點。報導又稱「學界製藥,業界崩潰」,更是完全違背新藥開發的現況與國際趨勢,有刻意誤導之嫌。

4. 國家型計畫的經費使用是透過公開徵求與專業審查,不是由總主持人分配

國家型計畫的經費使用類似於科技部的一般研究計畫一樣,都是依循政府的規定辦理,都是透過公開徵求研究計畫,經過專家審查會議與政府覆核的程序,這些審查機制與標準都是公開透明的。所有申請的案件,不論是通過的、沒通過的,都有完整的審查紀錄可查,可受公評。再者,國家型計畫的經費源自政府各部會,個別研究者的計畫最後均由各部會核定,並非總主持人去決定。天下雜誌報導稱,總主持人是「資源分配者」,可以「定義什麼叫做優秀,誰能拿到資源」,顯與事實不符。

國家型計畫總主持人由政府遴選,主要工作是領導執行團隊,推動並協調計畫的執行。總主持人本身反而不得申請研究經費,連共同主持人也不能申請研究經費(參照「國家型科技計畫利益迴避及保密原則」)。歷年來,生技類國家型計畫的總主持人,都由頗具聲望的中研院院士擔任,在政府規範下,服務國家型計畫。

5. 國家型計畫的研發策略與韓國企業發展生物相似藥的產業策略,是不同的二件事件

天下雜誌報導強調,韓國有二家企業投入生物相似藥的開發與代工生產,已獲得初步進展,而對比臺灣國家型計畫投入新藥研發走錯了路,實屬香蕉與鳳梨的類比錯誤。生物相似藥就是學名藥,臺灣已有許多小分子藥學名藥的藥廠,需否比照韓國政府與大企業,投入數千億資金,扶植大分子藥學名藥的藥廠,屬於產業發展政策,也受限於大型企業的意願。

但韓國政府也有類似於我們的新藥研發國家型計畫,採用類似創投基金的方式運作。天下雜誌的報導似誤解了韓國只著重在建置學名藥的藥廠,而不重視新藥研發。

註:J.A. DiMasi et al., Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs, Journal of Health Economics. 2016; 47: 20–33.

 

聯絡人:

生技醫藥國家型科技計畫辦公室執行長 陳怡安律師醫師

Cell: 0972-652-964

E-mail: ichen@ntuh.gov.tw

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