臨床試驗計畫

規劃目標

為使上中游研發成果於人體驗證,本國家型計畫補助「臨床試驗計畫」在具規模之醫學中心進行,並針對每件臨床試驗進行監測與稽核,以加強臨床試驗符合優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice, GCP),確保臨床試驗的品質。計畫以主動邀請、醫藥品查驗中心案件轉介或對外公開徵求之方式進入本國家型計畫執行。新藥研發之查驗登記案為優先補助對象,然亦補助有益國人健康藥物其計畫主持人主導型臨床試驗(investigator-initiated trial)。

為加速中西藥物、生物標記、體外診斷器材、疫苗/生物製劑及早進行臨床試驗,且提升臨床試驗之品質,本國家型計畫尚設置兩種機制:

  1. 探索性臨床試驗及轉譯醫學臨床研究之輔導機制

    醫藥品查驗中心(Center for Drug Evaluation, CDE)透過參與各項臨床試驗計畫申請案的審查,在法規輔導及臨床前、探索性/小型的臨床試驗設計諮詢方面,給予試驗主持人法規科學上的協助;另外,透過關鍵途徑機制(critical path),轉介國內具潛力之研發藥物進入臨床驗證,尤其是新化學物質(New Chemical Entity, NCE)。

  2. 臨床試驗監控機制

    為加強符合嚴謹的藥品優良臨床試驗規範,並及早發現各臨床試驗執行中所產生的問題,建立臨床試驗監控機制,委託臨床試驗服務公司(Contract Research Organization, CRO)對各臨床試驗進行監測(monitor),計畫辦公室並與委員進行稽核(audit),以確保臨床試驗之品質。

     

徵求項目

  1. 西藥臨床試驗
    • 疫苗、生物製劑(包括生物相似性藥品)
    • 新療效、新複方、新劑型與新使用途徑
  2. 醫療器材、生物標記及體外診斷器材(In Vitro Diagnostics, IVD)臨床試驗
  3. 新醫療技術臨床試驗
  4. 植物藥(botanical drug)、中草藥(新複方、新用途、部分純化等新藥)臨床試驗

 

申請方式

詳見各年度「徵求公告」。