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臨床試驗 患者隨時可退出

臨床試驗 患者隨時可退出

2015-11-21 03:27 聯合報 記者吳佳珍/台北報導

 

病患在診間碰到醫師詢問「要參加我的臨床試驗嗎?」擔心拒絕會得罪醫生,又怕答應了會成白老鼠。醫師建議,民眾可充分了解內容、詳加考慮後再決定;且即使同意加入,也有權隨時退出。

曾參與三年新藥試驗的蔡先生表示,由於檢體涉及個人私密資料,他認為,即使簽了同意書,但若有新實驗需用檢體,仍應每次都得取得病患同意才能使用。

台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒透露,自己五年前罹患肺癌,對病患心情感同身受。當時他願意提供檢體供研究之用,就是希望一旦病情復發,或有相同疾病的患者,因研究進步而能得到更好治療。

國內大半病友都同意提供檢體供研究之用。生技醫藥國家計畫自二○一三年舉辦五場審議式民主論壇,發現多數病友及民眾均同意「與其銷毀檢體,不如供研究使用」;且同意「剩餘檢體可由倫理委員會審查通過後,供其他研究目的之使用」。

陳建煒說,台灣臨床試驗有嚴謹的人體試驗委員會(IRB)把關,個人隱私受到保障。

人體研究修法 醫界反彈:檢體再用困難

人體研究修法 醫界反彈:檢體再用困難2015-11-21 03:27 聯合報 記者吳佳珍/台北報導

強檔影片,歡迎分享:我們的檢體,我們的未來

為了推廣人體檢體及生物醫藥科技、倫理等相關議題,ELSI公共參與組不惜投下巨資與心思,製作了一支60分鐘的影片。相關影片在取得所有受訪者的同意後,始上傳至全球知名的影片分享網站youtube,期能極大化其教育效益。(欲瀏覽相關影片,請按以下連結,共上、下二集。)

該支影片討論的內容甚廣,包括內容包含人體檢體研究的價值、檢體庫大型化的趨勢、什麼是人體檢體、人體檢體研究的風險、檢體研究的法律規範、規範手段一(研究倫理審查)、規範手段二(當事人知情同意)、規範手段三(隱私保護措施)、自主權(剩餘檢體能否概括同意)、隱私權(編碼與去連結是否足夠)、結語(建立值得信賴的科學研究)。

影片的受訪者皆是醫療生技及法律界的專家學者,例如政大法學院副教授劉宏恩、中央研究院法律學研究所副研究員邱文聰、國立陽明大學醫學院副院長戚謹文、國家衛生研究院分子與基因醫學研究所研究員級主治醫師黃秀芬及臺中榮民總醫院內科部胃腸科主治醫師吳俊穎。

我們的檢體,我們的未來 ─ 人體檢體研究規範的焦點座談

由於台灣健康照顧體系普遍,相信許多人都有不少的看診與體檢經驗。但是,您在抽血、驗尿、膜片檢查等抽取檢體之前,是否認真看過那些同意書(檢查、麻醉、手術、剩餘檢體同意書等等)?您對它又有多瞭解?

除了供診斷,那些檢體是否還有剩餘的呢?如果其它研究人員使用這些剩餘的檢體,需要一一回頭取得我們的同意嗎?別人會取得我們的個人資料,侵犯我們的隱私權嗎?

焦點座談會.2013年下半年隆重登場

為了瞭解病友的想法以及回答病友的種種疑問,我們的倫理、法律、社會影響組(ELSI) 在這下半年會陸續舉辦五場「我們的檢體,我們的未來——人體檢體研究規範」焦點座談會。地點在台大醫學院醫學人文博物館。

屆時,我們會邀請病友(或家屬)分享他們的切身想法與感受,尤其是針對檢體採集的知情同意、授權範圍、利益回饋等議題展開有意義的對話。這些意見也將成為我國修法的依據。

這五場焦點座談會是乳癌、糖尿病、腎臟病及罕見疾病場次,讓相關病友(或其家屬)提供他們寶貴的看法,從中瞭解許多病友的看法。最後一場則是跨群體,除了從之前的場次中找幾位病友或家屬代表發言,我們也會邀請幾位社會大眾,共同分享對同意書的看法。

ELSI專冊-我應該參加臨床試驗嗎?

ELSI組出版NRPB推廣手冊,收編臨床試驗、檢體研究相關議題文章及NRPB任務介紹。

醫療法最新修正消息 人體試驗非故意致人死亡或傷害者 免刑事責任

民國101年11月27日,已由立法院三讀通過醫療法修正案,本次修正主要分為以下三個重點。首先,醫療法第79條新增第5項規定,原則上將人體試驗排除刑事責任,除參與研究之醫師有故意致病人死亡或傷害時,才得依刑事責任規定處罰之。再者,新修正醫療法第78條也增列第4項,其明定:「醫療機構施行人體試驗計畫倘有變更者,仍應依程序規定經審查核准後方可施行。」違反者由主管機關處5萬元以上25萬元以下罰鍰,或可令其中止或終止試驗。本法修正條文已於101年12月12日由總統公布。

NRPB臨床試驗聯盟聯合倫理審查機制開跑囉!

ELSI組協助臨床群組推動「臨床試驗聯盟聯合倫理審查機制」,以縮短臨床研究審查時程之具體成果為:ELSI組於為期一年左右之準備期,邀集相關人員一同召開臨床試驗聯盟聯合倫理審查機制籌備會議,並根據會議結論擬定「臨床試驗聯盟聯合倫理審查機制議定書」之後,已於第一階段促成五家醫院(臺大醫院、長庚醫院、台北榮民總醫院、台北醫學大學附設醫院系統、三軍總醫院)試辦聯合倫理審查機制並簽署議定書。ELSI組將於近期內與五家醫院之醫學研究倫理委員會(institutional review board, IRB)執行秘書共同擬定聯合倫理審查標準作業要點(standard operating procedure, SOP)後,以實際案例試行臨床試驗聯盟聯合倫理審查機制,並評估成效。
ELSI組將於第二年度持續秉持協助推動聯盟之精神,擴大聯盟試辦規模、解決各期臨床試驗可能面臨之技術層面及法規層面問題、調和各IRB間審查標準與品質(如有必要,將召開「IRB審查標準共識會議」),使各IRB於實例中互相交流、學習並成長。此外,並協助訂定所衍生的智慧財產權權利歸屬與利益分配原則。

人體生物資料庫管理條例第29條業已刪除!

 
總統令101年8月8日華總一義字第10100177991號刪除人體生物資料庫管理條例第二十九條「得不以生物資料庫之生物檢體或相關資料、資訊進行之生物醫學研究,其生物檢體之採集及使用,除法律另有規定外,準用第六條、第十五條、第十六條及第二十條規定。但於國內無法執行之基因分析或因其他特殊情事,有送往其他國家檢查之必要,並由該研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及生物檢體使用範圍之計畫書,報經主管機關核准者,得不受第十五條不得輸出之限制。」
第二十九條刪除之後,將來關於非以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究,其生物檢體之採集及使用,將回歸人體研究法之規定。為減少爭議,ELSI組將針對不再適用人體生物資料庫管理條例之生物醫學研究範圍,明確列舉說明,與衛生署聯繫、溝通後,召開說明會,請衛生署長官列席指導。
如NRPB研究人員有其他研究倫理諮詢需求,歡迎來信詢問:nrpbelsi@gmail.com NRPB-ELSI組收,本組將竭誠為您服務。 

您對參加臨床試驗有疑問嗎?請看健康世界雜誌新版321期!

有鑑於民眾對於臨床試驗常有以下疑問:「病人參與臨床試驗有那些好處與風險?患者怎麼決定要不要參加臨床試驗?臨床試驗在醫病之間的法律責任與醫療糾紛?」生技醫藥國家型科技計畫之倫理、法律與社會影響(ELSI)組與健康世界雜誌合作籌劃了「我應該參加臨床試驗嗎?」專輯,主題豐富涵蓋關於臨床試驗的常見問題,並由該領域之著名專家以及曾參與臨床試驗之受試者受訪,包括:什麼是臨床試驗?(楊志新、林家齊)、臨床試驗怎樣保護受試者(何弘能)、我是否應該提供身體進行醫學研究(陳建仁)、臨床試驗的法律責任與醫療糾紛(陳聰富)、參與臨床試驗的倫理考量(蔡甫昌)、參與臨床試驗的心得分享。
 
如您想進一步了解上述豐富有趣的內容,增加對臨床試驗的知識,請看健康世界雜誌2012年9月號,總號441期、新版321期。