人體研究修法 醫界反彈:檢體再用困難

人體研究修法 醫界反彈:檢體再用困難2015-11-21 03:27 聯合報 記者吳佳珍/台北報導

上個月在立法院社會及衛生環境委員會討論「人體研究法」修法,會中雖無結論,卻引起醫界反彈。草案規定自民國一○○年修法後,過去蒐集的研究檢體若要進行新研究,須再徵得提供檢體者同意;醫界認為新法窒礙難行,希望法律不溯及既往。
醫師公會全聯會秘書長蔡明忠表示,此項「病人再同意」規定,形同使民國一○○年之前蒐集的既有檢體,無法繼續供生醫研究使用,恐會嚴重影響國內生醫研究與經濟發展,且實務運作上根本不可行。
中央研究院士陳定信表示,國內肝炎資料庫已累積廿、卅年,當年也是按照法律合法取得,數十萬筆檢體資料得來不易,修法後卻要再次取得同意;但不少過去提供檢體的民眾已過世或失聯,不停寄信會讓對方不堪其擾,也使研究停滯不前。
陳定信舉例,當初對甲病人做檢體研究時,可能是為了B型肝炎研究,當時只簽訂B肝同意書,後來發現檢體又可做C肝研究,若依照新法必須找到當事人再簽署一次,以國人的搬家頻率而言,根本難以完成,對台灣的生醫產業發展更是損害。
「台灣已沒有競爭力,還拿斧頭砍自己的腳。」台大醫院副院長鄭安理痛批,新法是對醫學研究者的侮辱,例如中央研究院收集數十萬筆資料,才研發出B型肝炎疫苗,救了全球不計其數的百姓,此法卻否定這些貢獻,叫研究者情何以堪?尤其醫師對病患隱私是絕對保密,何況是詳細的檢體資料,只要外洩或不當使用絕對重罰。
台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示,一般法律原則都不溯及既往,當年合法取得的資料,因現在法律改變而需銷毀,並不合理。再者,病患當年同意提供檢體做為研究之用,因檢驗儀器進步,可進一步研究,也符合病患原意。他建議,可交由人體試驗委員會(IRB)審查,決定當年蒐集的檢體適不適合用於新研究分析。
衛福部醫事司長王宗曦說,立法院本會期已討論兩次「人體研究法」第十九條修法,結論仍是「擇期再審」,當年修法並未想到會有如此大衝擊;她贊成按當時法律合法取得的檢體即可使用,但現行修法草案的文字仍須修改。